維科生物——負(fù)壓隔離器的極限密閉

溫州維科生物提供的OBE5級防護(hù)負(fù)壓隔離器，在依照由國際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) 良好實(shí)踐指南《制藥設(shè)備粉塵密閉性能評估 第二版》 (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment, 2nd edition) 所提供的內(nèi)容方法進(jìn)行密封性測試，實(shí)驗(yàn)分析結(jié)果由位于美國伊利諾伊州 Lake Zurich且通過美國工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會(huì)（AIHA）認(rèn)證的 Bureau Veritas (BV) 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，采用高效液相色譜法（HPLC）分析方法分析。

在經(jīng)歷操作階段三輪21個(gè)點(diǎn)位，清洗階段4個(gè)點(diǎn)位的替代物萘普生鈉濃度分析檢測后，結(jié)果顯示：

溫州維科生物提供的OBE5級防護(hù)負(fù)壓隔離器，所有點(diǎn)位的萘普生鈉測得濃度均≤0.005ug/m3。（備注：OEB5級標(biāo)準(zhǔn)為＜1ug/m3，部分點(diǎn)位測得濃度甚至≤0.002ug/m3。

背景說明：

制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會(huì)接觸到超過85000種的藥物或其中間體，他們具有不同程度的暴露危害，但只有約1000種具有公開可信的職業(yè)接觸限值（OEL，Occupational Exposure Limit）。因此美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會(huì)（NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health）提出OEB（職業(yè)暴露分級）的概念。

OEB的全稱是Occupational Exposure Band，其字面意思是由職業(yè)專業(yè)性引發(fā)的暴露程度等級范圍值，是用于鑒定那些未公開職業(yè)接觸限值（OEL，Occupational Exposure Limit）的藥品的暴露危害等級。它等同于存放和運(yùn)輸如一些有毒性擴(kuò)散能力的藥品原料時(shí)需要注意的密封等級，密封等級越高，就意味著此類材料擴(kuò)散危害越大，越要注意密封保存的安全措施實(shí)施。

因此在藥品的接觸過程中，我們需要：1）確定所處理藥物的OEL值；2）參考OEB分級中的建議，確定防護(hù)等級；3）按照OEB建議，采用正確的設(shè)施。

OEB的分類

OEB屬于制藥行業(yè)內(nèi)部管理措施，其劃分沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，通常情況下，參考以下分類原則：

表1 職業(yè)暴露等級(OEB)分類表

職業(yè)暴露等級(OEB)分類表

風(fēng)險(xiǎn)管理—有關(guān)OEB類別的各種密閉策略

解決方案

采用溫州維科生物提供的OBE5級防護(hù)負(fù)壓隔離器，可以解決客戶API的密閉防護(hù)需求?。?！

部分實(shí)驗(yàn)過程展示：

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