無菌隔離器在制藥行業(yè)的應用

  從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。

  在新版GMP附錄部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術：

  高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。

  物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

  隔離技術實質上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學實驗，在制藥工業(yè)中的應用，不*滿足了對產(chǎn)品質量改進的需要，而同時也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。

  隨著21世紀生物醫(yī)藥技術、微電子等技術的快速發(fā)展，對潔凈技術的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及。