非無菌藥品微生物限度

測試原理:

對于總需氧微生物計數(shù)、酵母和霉菌計數(shù)，用經(jīng)驗證的中和劑稀釋劑稀釋樣品，使可能存在的抑菌劑失活。然后通過經(jīng)技術(shù)方法適用性試驗確認(rèn)的計數(shù)方法（傾注、涂布或膜過濾等）進行測試。

將供試品通過預(yù)培養(yǎng)或其稀釋液，接種到相應(yīng)的選擇性培養(yǎng)基上培養(yǎng)，或結(jié)合生化試驗，要求不得檢出耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若發(fā)現(xiàn)疑似菌，則可能需要使用其他適宜方法進一步鑒定，比如基因測序等。

所使用的培養(yǎng)基應(yīng)經(jīng)過適用性檢查。

方法參考:    

<中國藥典>2015版 通則 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

樣品要求:

產(chǎn)品驗證:每次測試10g或10ml，膜劑為100cm²

總需氧微生物、酵母和霉菌計數(shù):10g或10ml

耐膽鹽革蘭氏陰性菌:1g或1ml

大腸埃希菌:1g或1ml

沙門氏菌:10g或10ml

銅綠假單胞菌: 1g或1ml

金黃色葡萄球菌：1g或1ml

菌：1g或1ml

白色念球菌：1g或1ml